CFDA(中国食品医薬品局)は、医療機器および医療機器の登録および認証を担当する最高行政機関です。 それは、中国のすべての医療保健を担当する行政機関である中国保健省(MOH)に属します。

医療機器は、3つの異なるカテゴリーでCFDAによって分類されます。 3つの分類は、クラスI、クラスIIおよびクラスIIIとマークされている。 各カテゴリには、特定の行政手続き、製品テスト、さらには臨床試験が必要な場合があります。

- クラスIデバイスの場合、通常の投与によって安全性と有効性を確保することができるため、中国での製品試験と臨床試験は通常必要ありません。

- クラスIIデバイスの場合、日常の管理と製品テストを通じて安全性と有効性を確保することができます。 一部のデバイスでは、中国市場向けに規制当局の承認を得るために臨床検査が必要です。

- 人体に移植されたか、または生命を維持または維持するために使用されるクラスIIIデバイスは、人体に潜在的なリスクをもたらし、安全性および有効性を保証するために、強制的な試験および臨床試験によって厳密に制御される。

コスト

The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:

  1. Number of products to be tested.
  2. Need to implement corporate or product standards.
  3. Scope of advice required for the labeling of the product (s).
  4. Prerequisite for an after sales agent or support in China.
  5. Amount of product documentation needed for language translation.
  6. Scope of product testing to Chinese GB standards.

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