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CFDA（中国食品医薬品局）は、医療機器および医療機器の登録と認証を担当する最高行政機関です。 中国のすべての医療保健を担当する行政機関である中国衛生部（MOH）に属します。
医療機器は CFDA によって 3 つの異なるカテゴリに分類されます。 3 つの分類には、クラス I、クラス II、クラス III とマークされています。 各カテゴリでは、特定の管理手順、製品テスト、さらには臨床試験が必要になる場合があります。
- クラス I デバイスの場合、日常的な投与によって安全性と有効性が確保されるため、通常、中国での製品テストや臨床試験は必要ありません。
- クラス II デバイスの場合、定期的な管理と製品テストを通じて安全性と有効性を確保できます。 一部のデバイスでは、中国市場での規制承認を得るために臨床試験も必要です。
- 人体に埋め込まれるか、生命を支援または維持するために使用されるクラス III デバイスは、人体に潜在的なリスクをもたらすため、安全性と有効性を確保するために義務付けられたテストと臨床試験を通じて厳密に管理されています。
医療機器は CFDA によって 3 つの異なるカテゴリに分類されます。 3 つの分類には、クラス I、クラス II、クラス III とマークされています。 各カテゴリでは、特定の管理手順、製品テスト、さらには臨床試験が必要になる場合があります。
- クラス I デバイスの場合、日常的な投与によって安全性と有効性が確保されるため、通常、中国での製品テストや臨床試験は必要ありません。
- クラス II デバイスの場合、定期的な管理と製品テストを通じて安全性と有効性を確保できます。 一部のデバイスでは、中国市場での規制承認を得るために臨床試験も必要です。
- 人体に埋め込まれるか、生命を支援または維持するために使用されるクラス III デバイスは、人体に潜在的なリスクをもたらすため、安全性と有効性を確保するために義務付けられたテストと臨床試験を通じて厳密に管理されています。
コスト
The cost and timeframe required for the CFDA registration of a product varies among the three different categories of medical devices (Class I, II or III). Even with the same classification, costs can vary widely depending on factors.Other factors that affect costs and timeframe:
- Number of products to be tested.
- Need to implement corporate or product standards.
- Scope of advice required for the labeling of the product (s).
- Prerequisite for an after sales agent or support in China.
- Amount of product documentation needed for language translation.
- Scope of product testing to Chinese GB standards.
